發(fā)布時(shí)間：2009-04-27 來(lái)源：海藥開(kāi)發(fā)科 曾祎華 瀏覽次數(shù)：2501
?？谑兄扑帍S有限公司注射用美羅培南于2006年3月申報(bào)，經(jīng)國(guó)家局審批，于2009年4月27日獲得藥品注冊(cè)批件，為我公司獲準(zhǔn)上市的第一個(gè)碳青霉烯類抗生素產(chǎn)品，填補(bǔ)了我公司該類產(chǎn)品的空白。藥品批準(zhǔn)文號(hào)：(1)國(guó)藥準(zhǔn)字H20093396（0.25g） (2)國(guó)藥準(zhǔn)字H20093397（0.5g） ；批準(zhǔn)日期：2009年4月09日，批件號(hào)：2009S01685。
一、注射用美羅培南適應(yīng)癥
美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗(yàn)性治療，對(duì)成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。
美羅培南單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。
對(duì)于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無(wú)本品的使用經(jīng)驗(yàn)。
二、產(chǎn)品背景資料
美羅培南是日本住友株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的品種，1995年1月以商品名“Merrem”(美平)上市，與阿斯利康制藥公司共同開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，于1996年6月首先上市。由于美羅培南化學(xué)結(jié)構(gòu)的1位上帶有甲基的碳青霉烯，對(duì)腎脫氫肽酶穩(wěn)定，不需合用酶抑制劑，抗菌譜、抗菌作用均與亞胺培南相似，并有一定的抗生素后效應(yīng)。2006年本品世界市場(chǎng)銷售額高達(dá)6.04億美元，在全球暢銷處方藥排名第160位；2007年世界市場(chǎng)銷售額為7.73億美元，比上年增長(zhǎng)28%；2008年上半年為4.39億美元，比上年同期增長(zhǎng)18%。
美羅培南在國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)較早，1998年，浙江海正藥業(yè)已獲得原料藥及注射劑生產(chǎn)批文，商品名為“海正美特”。2001年深圳海濱制藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)，商品名為“倍能”。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要有日本住友、浙江海正、深圳海濱和石藥集團(tuán)的品種。2007年城市樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額為2.26億元，比上年增長(zhǎng)45.5%，2008年上半年為1.4億元。
美羅培南為第二代碳青霉烯類抗生素，是繼亞胺培南-西司他丁聯(lián)合給藥后在美國(guó)上市的第二個(gè)非腸道給藥的半合成碳青霉烯類抗生素。
目前國(guó)內(nèi)原料藥有西南合成制藥股份有限公司、重慶天地藥業(yè)有限責(zé)任公司等六家擁有批準(zhǔn)文號(hào)，制劑有深圳市海濱制藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、上海新亞藥業(yè)有限公司等六家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市，已上市規(guī)格為0.25g、0.5g、1.0g。
